一、全面落实中选药品持有人主体责任

自治区药监局组织对区内中选药品持有人法定代表人（企业负责人）进行培训，指导企业抓好员工适岗培训全覆盖，建立主体责任落实清单和质量安全风险防范清单并开展自查，督促企业牢固树立质量责任主体意识，严格按照药品生产质量管理规范及其附录的要求，持续完善质量管理体系和质量保证体系并保持有效运行，做好原材料采购、生产过程控制、产品放行、产品追溯等各环节的管控；采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。中选药品企业要落实药品质量安全主体责任、中选药品供应保障责任，严格执行中选药品停产报告制度等有关法规要求。

二、切实加强生产环节监督检查

    自治区药监局加强对中选药品持有人及生产企业监督检查，制定监督检查计划，加大对中选企业的现场检查力度，每年至少组织一次对中选企业的药品GMP全项目符合性检查，同时要参照《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》有关检查要点，重点检查药品生产质量管理规范实施情况、按照核准的处方工艺组织生产情况、记录与数据管理要求落实情况、风险隐患排查情况等。对中选药品生产企业实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对通过监督检查发现的缺陷项目要监督企业逐项整改、逐一销账。及时掌握中选企业药品的产销情况，确保中选药品供应和质量安全。

    三、扎实做好流通使用环节监督检查

各级美女av影片部门要结合自治区药监局年度药品流通监督检查计划，统筹安排部署药品流通、使用环节监督检查工作。自治区药监局组织对中选药品配送企业进行年度全覆盖检查，督促中选药品配送企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求。各市、县市场监管局组织对中选药品有关的医疗机构进行监督检查，督促医疗机构严格按照《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》等有关要求，做好药品进货查验、储存养护等质量管理工作，确保中选药品在使用环节的质量安全。

四、加强中选药品抽检和不良反应监测

各级美女av影片部门要依据自治区药监局制定的年度抽检计划，落实中选药品抽检任务，对宁夏地产中选药品实施全覆盖抽检，对经营使用单位的日常监督抽检中要侧重对中选药品的抽检，对抽检不合格的中选药品依法进行处置。要督促药品生产经营使用单位加大中选药品不良事件监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置，并报告自治区药监局。

五、督促企业开展追溯体系建设

各级美女av影片部门要结合日常监管工作，开展中选药品追溯体系建设情况的监督检查，重点督促中选药品持有人按照《美女av影片 关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）要求，建立完善中选药品信息化追溯体系建设；督促中选药品配送企业、使用单位通过追溯系统上传追溯信息，保障中选药品在流通环节全过程可追溯。

六、建立联合检查机制依法查处违法行为

各级美女av影片部门要加强与同级卫生健康、医保等部门的协调沟通，联合开展监督检查，形成监管全力，检查中发现违反《药品管理法》及有关药品经营使用质量管理规范的，依法严厉查处违法违规行为，依法落实行政处罚到人各项要求；对存在质量安全隐患的中选药品，及时采取有效措施控制风险，保障安全；涉嫌犯罪的依法移送公安机关。    

各市、县市场监管局在检查中发现中选药品有关质量问题的，要及时将情况报告自治区药监局，检查工作总结于2021年11月10日前报送至自治区药监局药品流通监管处。

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                                                                                 2021年3月29日

（此件主动公开。联系人：王涛，联系电话：0951—6010325  ，传真：0951-6042223，电子邮箱：[email protected]。）